اگر دستگاه شما فاقد معادل ذکر شده در بین 1700 دستگاه طبقه بندی شده توسط FDA باشد ، به احتمال زیاد یک دستگاه نوآورانه و بدون معادل قابل توجه است و به عنوان کلاس III طبقه بندی می شود.
درک کلاسهای FDA پزشکی
تفاوت بین تجهیزات پزشکی طبقه بندی شده توسط کلاس F ، کلاس I ، II یا III توسط FDA بیشتر خطر ، میزان تماس با بیمار و سیستم های داخلی آنها و اینکه آیا وسیله ای برای حفظ زندگی حیاتی است یا خیر.
علاوه بر این عوامل ، FDA در تعیین نحوه طبقه بندی دستگاه معادل قابل توجهی را در نظر می گیرد. اگر دستگاه شما کم خطر است و حداقل با بیمار تماس می گیرد ، شما احتمالاً واجد شرایط کلاس I و یک فرآیند تصویب بازار ساده خواهید بود. دستگاه های کلاس II و III باید ایمنی را از طریق برابری اساسی ، تشکیل پرونده 510 (k) یا فرآیند تأیید پیش بازار نشان دهند.
با دانستن اینکه طبقه بندی دستگاه شما چگونه است ، می توانید با درک فرایندها و اسنادی که احتمالاً توسط FDA مورد نیاز است ، مسیر خود را برای تأیید بازار ساده کنید. اگر سازمان شما مشمول الزامات کلاس II یا III III 510 (k) یا PMA است ، این دانش می تواند به شما کمک کند منابع مناسب را از قبل اختصاص دهید و برای یک پرونده موفقیت آمیز برنامه ریزی کنید.
اگر دستگاه شما فاقد معادل ذکر شده در بین 1700 دستگاه طبقه بندی شده توسط FDA باشد ، به احتمال زیاد یک دستگاه نوآورانه و بدون معادل قابل توجه است و به عنوان کلاس III طبقه بندی می شود.
درک کلاسهای FDA پزشکی
تفاوت بین تجهیزات پزشکی طبقه بندی شده توسط کلاس F ، کلاس I ، II یا III توسط FDA بیشتر خطر ، میزان تماس با بیمار و سیستم های داخلی آنها و اینکه آیا وسیله ای برای حفظ زندگی حیاتی است یا خیر.
علاوه بر این عوامل ، FDA در تعیین نحوه طبقه بندی دستگاه معادل قابل توجهی را در نظر می گیرد. اگر دستگاه شما کم خطر است و حداقل با بیمار تماس می گیرد ، شما احتمالاً واجد شرایط کلاس I و یک فرآیند تصویب بازار ساده خواهید بود. دستگاه های کلاس II و III باید ایمنی را از طریق برابری اساسی ، تشکیل پرونده 510 (k) یا فرآیند تأیید پیش بازار نشان دهند.
با دانستن اینکه طبقه بندی دستگاه شما چگونه است ، می توانید با درک فرایندها و اسنادی که احتمالاً توسط FDA مورد نیاز است ، مسیر خود را برای تأیید بازار ساده کنید. اگر سازمان شما مشمول الزامات کلاس II یا III III 510 (k) یا PMA است ، این دانش می تواند به شما کمک کند منابع مناسب را از قبل اختصاص دهید و برای یک پرونده موفقیت آمیز برنامه ریزی کنید.
