متن نهایی مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا در مجله رسمی اتحادیه اروپا منتشر شده است. این مقررات در 25 ماه مه به اجرا گذاشته شد و شروع دوره گذار برای تولیدکنندگان فروش تجهیزات پزشکی به اروپا بود.
که جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی و دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال می شود، یک دوره انتقال سه ساله دارد. تولیدکنندگان مدت زمان دوره انتقال را برای به روز رسانی اسناد فنی و فرآیندهای خود برای برآورده کردن الزامات جدید دارند.
این متن مورد انتظار، بررسی دقیق بیشتری از اسناد فنی را به همراه دارد. نگرانیهای مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد محصول را با قرار دادن الزامات سختگیرانهتر در ارزیابی بالینی و پیگیری بالینی پس از فروش، و نیاز به قابلیت ردیابی بهتر تجهیزات پزشکی از طریق زنجیره تامین برطرف میکند.
آخرین اطلاعات کمیسیون اتحادیه اروپا را اینجا ببینید
شروع این روند طولانی تغییر در 26 سپتامبر 2012 اتفاق افتاد، زمانی که کمیسیون اروپا پیشنهادی برای مقررات پارلمان اروپا و شورا در مورد وسایل پزشکی و پیشنهادی برای مقررات پارلمان اروپا و شورا در مورد تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، که جایگزین سه دستورالعمل دستگاه پزشکی موجود می شود.
این مقررات در 25 ماه مه لازم الاجرا شد و به سازندگان سه سال فرصت داد تا به مقررات جدید تجهیزات پزشکی منتقل شوند. قوانین جدید از می 2020 برای تجهیزات پزشکی اعمال می شود.
از سند سوالات متداول ما برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد انتقال و تغییرات الزامات استفاده کنید.
متن نهایی مقررات جدید تجهیزات پزشکی اروپا در مجله رسمی اتحادیه اروپا منتشر شده است. این مقررات در 25 ماه مه به اجرا گذاشته شد و شروع دوره گذار برای تولیدکنندگان فروش تجهیزات پزشکی به اروپا بود.
که جایگزین دستورالعمل تجهیزات پزشکی و دستورالعمل تجهیزات پزشکی قابل کاشت فعال می شود، یک دوره انتقال سه ساله دارد. تولیدکنندگان مدت زمان دوره انتقال را برای به روز رسانی اسناد فنی و فرآیندهای خود برای برآورده کردن الزامات جدید دارند.
این متن مورد انتظار، بررسی دقیق بیشتری از اسناد فنی را به همراه دارد. نگرانیهای مربوط به ارزیابی ایمنی و عملکرد محصول را با قرار دادن الزامات سختگیرانهتر در ارزیابی بالینی و پیگیری بالینی پس از فروش، و نیاز به قابلیت ردیابی بهتر تجهیزات پزشکی از طریق زنجیره تامین برطرف میکند.
آخرین اطلاعات کمیسیون اتحادیه اروپا را اینجا ببینید
شروع این روند طولانی تغییر در 26 سپتامبر 2012 اتفاق افتاد، زمانی که کمیسیون اروپا پیشنهادی برای مقررات پارلمان اروپا و شورا در مورد وسایل پزشکی و پیشنهادی برای مقررات پارلمان اروپا و شورا در مورد تجهیزات پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی، که جایگزین سه دستورالعمل دستگاه پزشکی موجود می شود.
این مقررات در 25 ماه مه لازم الاجرا شد و به سازندگان سه سال فرصت داد تا به مقررات جدید تجهیزات پزشکی منتقل شوند. قوانین جدید از می 2020 برای تجهیزات پزشکی اعمال می شود.
از سند سوالات متداول ما برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد انتقال و تغییرات الزامات استفاده کنید.
